Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude RADIOSARP : étude de phase 1B visant à étudier l’association concomitante de l’olaparib et de la radiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localement avancé et/ou inopérable. Le sarcome des tissus mous est une tumeur maligne rare qui prend naissance dans les cellules du tissu conjonctif ou tissu de soutien que l’on peut retrouver dans tout le corps : tissu graisseux, muscles, tendons, ligaments… Ce cancer est pris en charge par différents type de traitements qui peuvent être effectués de façon concomitante ou non : chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association concomitante de l’olaparib et de la radiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localement avancé et/ou inopérable. Cette étude est décomposée en 2 parties : La première partie de l’étude testera 4 paliers de dose d’olaparib associés à une radiothérapie. Les patients recevront de l’olaparib par voie orale 2 fois par jour durant 7 semaines et demie. L’administration d’olaparib devra débuter 1 semaine avant la radiothérapie et durer jusqu’à la fin de celle-ci. Le traitement pourra être poursuivi jusqu’à progression de la maladie. Les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaines pendant 6 semaines et demie. La deuxième partie sera une extension de l’étude où les patients recevront la dose recommandée d’olaparib pour la phase 2, définie à la première partie, en association avec la radiothérapie suivant le même schéma d’administration. Une autre recherche faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) sera aussi réalisée, de manière optionnelle pour les patients. Trois biopsies seront effectuées pour les patients qui l’acceptent : à l’inclusion, au 8ème jour de la 1ère cure avant le début de la radiothérapie et 1 mois après la fin de cette dernière. Les patients seront suivis au moins 1 an.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

Pfizer A4021020 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par CP-751,871 chez des patients ayant une tumeur de la famille des sarcomes d’Ewing. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par CP-751,871 chez des patients ayant une tumeur de la famille des sarcomes d’Ewing, et pour lesquels il n'existe pas de traitement à visée curative standard. Les patients recevront une perfusion de CP-751,871 toutes les 4 semaines, en l'absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GSK PALETTE EORTC 62072 : Essai de phase 3, randomisé en double-aveugle, évaluant l’efficacité du pazopanib, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized double blind phase III trial of pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

REGOBONE : Essai de phase 2 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du régorafénib après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un sarcome osseux localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de régorafénib tous les jours, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois en absence rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le régorafénib sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients sous placebo pourront se voir proposer de changer de groupe en cas de rechute. Des examens d’imagerie seront régulièrement réalisés au cours de l’essai. Dans le cadre de cet essai ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (régorafénib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude SRA737-02 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité du SRA737 en association avec de la gemcitabine et du cisplatine ou de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le SRA737 agit en interrompant le cycle de division des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du SRA737 associé à de la gemcitabine et du cisplatine ou à de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, les patients recevront du SRA737 pendant 2 jours par semaine 2 semaines sur 3 associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 2 semaines sur 3 et du cisplatine toutes les 3 semaines. La dose du SRA737 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients recevront du SRA737 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape 2 jours par semaine, 3 semaines sur 4, associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 3 semaines sur 4. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Poumon, type non à petites cellules, Sarcomes, Col de l'utérus, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Schering-Plough P04720 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité d’un anticorps anti-EGF-1R (SCH 717454) chez des patients ayant un ostéosarcome ou un sarcome d’Ewing. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un anticorps anti-EGF-1R (SCH 717454) chez des patients ayant un ostéosarcome ou un sarcome d’Ewing. Les patients ayant un ostéosarcome opérable seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de SCH 717454 toutes les deux semaines, jusqu’à un an, en absence de rechute. Au cours du traitement, les patients seront opérés, puis poursuivront leur traitement selon les mêmes modalités d’administration. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la dose de SCH 717454 administré sera différente. Les patients ayant un ostéosarcome non opérable ou un sarcome d’Ewing recevront une perfusion de SCH 717454 toutes les deux semaines, jusqu’à un an, en absence de rechute. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaîtront la dose du produit administrée.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Sarcome 11 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib, en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome utérin ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. [essai suspendu] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome de l’utérus ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. Les patients recevront des comprimés de pazopanib une fois par jour et des perfusions de gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures maximum. Les patients poursuivront ensuite le pazopanib en monothérapie jusqu’à la rechute ou intolérance. Une tomographie par émission de positons sera réalisée avant la première cure et à la fin de la seconde. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant les huit cures (six mois), toutes les six semaines jusqu’au neuvième mois, puis tous les deux mois jusqu’à la rechute. Ces visites comprendront notamment un examen clinique complet, des analyses biologiques, un électrocardiogramme, une échographie ou une scintigraphie cardiaque et un scanner ou une IRM.

• Pays France,
• Organes Utérus, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude PZPX2203 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du pazopanib chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’à elles seules, elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, par exemple le cancer des os. Le pazopanib est un médicament qui permet de diminuer la croissance d’une grande variété de tumeurs. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. Les patients seront répartis dans 7 groupes selon le type de tumeurs dont ils sont atteints (ostéosarcome, sarcome d’Ewing, rhabdomyosarcome, neuroblastome mesurable, neuroblastome évaluable, sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome et hépatoblastome). Tous les patients recevront du pazopanib par voie orale tous les jours en continu jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 28 jours après l’arrêt du traitement à l’étude puis seront revus tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Primitif du foie, Cerveau, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité et la durée optimale d'une chimiothérapie par imatinib mésilate, chez des patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale localement avancée et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la durée optimale d'un traitement par imatinib mésilate (Glivec®) chez des patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale à un stade avancé. Les patients recevront de l'imatinib mésilate par voie orale tous les jours pendant 5 ans. Une visite de suivi aura lieu toutes les semaines le 1er mois, 2 fois par mois le 2ème mois, 1 fois par mois les 4 mois suivants et enfin 1 fois tous les 3 mois. A l'issue des 5 ans de traitement, les patients dont la maladie est stable ou qui répondent au traitement, seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, le traitement par imatinib mésilate sera arrêté et il ne sera repris qu'en cas de progression de la maladie. Dans le deuxième groupe, le traitement sera poursuivi. Tous les patients auront une visite de suivi tous les 3 mois pendant 2 ans avec réalisation d'une radiographie et/ou d'un scanner.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

EISAI E7389-E044-207 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’eribulin (E7389), chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II study of E7389 administered as an IV bolus infusion day 1 and day 8 every 3 weeks in pre-treated patients with advanced and/or metastatic soft tissue sarcoma.

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• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,